Вы здесь

Регистрация изделий медицинского назначения (ИМН)

Согласно законам Республики Казахстан, изделия медицинского назначения, которые предлагается импортировать, производить или же реализовывать в РК, подлежат обязательной государственной регистрации. Компания Pharmaline готова оказать всестороннее содействие организациям, испытывающим потребность в проведении регистрации ИМН в Алматы и других городах РК с минимальными издержками по времени и по финансовой части.

Важнейшая составляющая процесса регистрации изделий медицинского назначения – проведение государственной экспертизы. Она состоит из нескольких этапов – первичного, аналитического и специализированного. В некоторых случаях (если в ИМН содержатся и используются лекарственные средства) в дополнение проводится фармацевтическая экспертиза.

В ходе проведения экспертизы государственный орган (или компания-субподрядчик, которая проводит экспертизу) может активно взаимодействовать с фирмой-заявителем – запрашивать дополнительные сведения об ИМН, и даже посещать склады и производственные помещения, чтобы выяснить, в каких условиях производятся и хранятся изделия. Вполне возможен вариант, при котором проверяющие эксперты посчитают нужным остановить процедуру регистрации изделий медицинского назначения на любом из этапов только лишь из-за того, что заявитель не сможет предоставить корректную информацию в рамках дополнительных запросов.

Опыт специалистов компании Pharmaline принципиально исключает этот сценарий. Мы умеем эффективно взаимодействовать с ответственными за проведение регистрации ИМН в Алматы и в любом другом населенном пункте РК ведомствами, знаем специфику законодательных регламентов и можем составлять во всех случаях грамотные и обоснованные ответы на запросы государственных структур.